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| 品牌 | 精測 | 儀器種類 | 實驗室 |
|---|---|---|---|
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 1萬-3萬 |
| 適用行業(yè) | 醫(yī)學(xué)檢驗專用 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),紡織/印染,制藥/生物制藥,綜合 |
醫(yī)療器械頂空氣相色譜儀
醫(yī)療器械頂空氣相色譜儀 環(huán)氧乙烷測定的標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。
環(huán)氧乙烷殘留量檢測-氣相色譜法：頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實用檢測方案。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
標(biāo)準(zhǔn)品制作方法：
醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等）
色譜與頂空操作條件：
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC9800 精測儀器生產(chǎn)
色譜柱：EO殘留分析色譜柱
使用溫度：200 ℃
標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml
樣品溫度：110℃
檢 測 器：FID
定量方法：外標(biāo)法
柱 溫：120℃
進(jìn)樣I：180 ℃
加壓壓力：0.16MPa
載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶： 80℃
閥溫 ： 100℃
管線 ： 80℃
氫火焰離子化檢測器（FID）
● 檢測限：Mt≤5×10-12g/s （正十六烷）；
● 噪音：≤5×10-14A
● 漂移：≤1×10-13A/30min
● 線性范圍： ≥106
2）、GC7890型氣相色譜儀通用技術(shù)指標(biāo)
2.1 引用標(biāo)準(zhǔn)
?JJG700-1999氣相色譜儀計量檢定規(guī)程
?GB/T 30431-2013實驗室氣相色譜儀國家標(biāo)準(zhǔn)
?質(zhì)量體系：已通過ISO9001-2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證
?GB 2929-87 周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表
?GB/T 15464-1995 儀器儀表包裝通用技術(shù)條件
?JB/T 9329-1999 儀器儀表運輸、運輸儲存基本環(huán)境條件及實驗方法
2.2 儀器安全
?符合國家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)
?儀器接地良好，接地電阻小于4Ω
?儀器的絕緣電阻不小于20MΩ
傳真：
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